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国内生物安全柜产品标准(JG170和YY0569)比较
更新时间:2015-08-13 07:56:15   来源:    浏览次数:

冯金栋,吴峻 力康生命科学

1. 引言

在微生物相关实验室中,生物安全柜是人员防护设施中最基本也是最为重要的第一道防线。其功能主要在提供一个洁净操作环境,除可避免试验物受外界污染影响实验成果外,更重要的是在于防止生物性样本等物质外逸出造成人员健康上的危害,因此,在进行生物性相关试验上生物安全柜可说是不可或缺的基础工具。

生物安全柜可分为I级、II级和III级三种类型。I级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。其气流原理和实验室通风橱基本相同,不同之处在于排气口安装有HEPA 过滤器,将外排气流过滤进而防止微生物气溶胶扩散造成污染。由于不能保护柜内产品,目前已较少使用。

II级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型,市场上绝大部分生物安全柜都属于II级安全柜。依照入口气流风速、排气方式和循环方式,II级安全柜又可分为4 个级别:A1 型,A2 型,B1 型和B2 型。

III级生物安全柜是为生物安全防护等级为4级实验室而设计的,柜体完全气密,工作人员通过连接在柜体的手套进行操作,俗称手套箱(Glovebox),试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不受污染,适用于高风险的生物试验,如进行SARS、埃博拉病毒相关实验等。

目前,对于生物安全柜,国际上可遵循的标准主要有:美国标准NSF 49、欧洲标准EN 12469、澳大利亚标准AS 2252、日本标准JIS K 3800,其中尤以美国NSF49和欧盟EN12469标准最为权威,认知度最高。随着国内对于生物制药行业逐步重视,对生物危害控制需要日益迫切,在2005年到2006年相继发布实施了两个专门针对生物安全柜的重要标准:来自建设部的JG170-2005和来自国家食品药品监督局的YY0569-2011。

业内人士对于NSF49和EN12469都非常熟悉,也知道国内的两个标准非常接近,但对于国内两个标准的具体差异却知之甚少,本文将两份国内生物安全柜的行业标准分别做了介绍,对两者进行了详细比较,并对其区别进行了逐一分析解释,结合检测维护中的实际应用做了比较,说明各自的优缺点。

2. 两个标准的主要区别分析

中华人民共和国建筑工业行业标准JG170-2005 《生物安全柜》是由建设部标准定额研究所提出,中国建筑科学研究院负责起草的,2005年3月25日发布,2005年06月01日正式实施,是我国第一部生物安全柜的专有标准,该标准的实施结束了长期以来我国在生物安全柜方面缺乏统一标准的局面。该标准主要参考国外的NSF49和EN12469标准制定的,也结合了一些相关生产厂家是设计制造经验最终完成的。在当时,该标准的发布实施确实填补了国内没有相关标准的空白,实现了国内生物安全柜领域标准的从无到有的进步,也使得国内生物安全柜检测变得有法可依。

中华人民共和国医药行业标准 YY0569-2011 《II级生物安全柜》是由国家食品药品监督管理局提出,北京市医疗器械检验所牵头起草的,2011年12月31日发布,2013年06月01日正式实施。该标准是在YY0569-2005的基础上修改更新的,用以代替YY0569-2005标准。YY0569标准同样也是参考国外的NSF49和EN12469标准制定的,最初的2005版是2005年7月18日发布,2006年06月01日正式实施的,是继JG170之后的又一部生物安全柜的专有标准,它从发布到实施经历更长时间的验证修改,应该说更为完善更为周详。同时,经过几年的验证实践,与时俱进,标准在2011年又做了进一步的修订更新,使得标准制定的更科学,更严谨,也更权威。也逐步成为目前国内最权威,最广泛应用的标准,甚至比国外的标准更为严格,与NSF49和EN12469一起成为世界最重要最权威的三大生物安全柜标准。

JG170和YY0569标准都参照了美国NSF49和EN12469标准,所以在很多内容上,两者都大同小异,也导致众多业内人士并没有特别关注两者的差异,甚至很多检测机构,用户都不了解两者到底有何不同,以及为什么不同,孰优孰劣,只是简单的以先入为主的态度对待两个标准。实际上,两个标准虽然很多都是相同的,但是在一些细节上,甚至一些重要指标上也是存在差异的,笔者对于JG170-2005标准(以下简称JG标准)和YY0569-2011标准(YY标准)的差异做了一些简单汇总,并客观的从原理以及实际应用的角度进行了分析,可以显见其差异和优劣。

2.1结构要求方面

安全柜都要求保证强度,JG标准建议板材厚度不宜小于1。2mm,YY标准则未规定具体数值,从可操作角度上说JG标准更明确,但YY标准与国际标准更一致,强度不完全是靠厚度保证,需要结合后续一些稳定性测试来整体保证;

对于安全柜的风道结构,JG标准没有要求,而YY标准则做了规定,要求所有污染部位要处于负压状态或被负压包围,这样污染不会外泄,安全性更高。同时要求风机维护应从前部进行,日常维护需要更换的电路组件也不得安装在污染区域。安全柜日常的使用和维护非常重要,这样的要求也使得污染风险降到更低,且方便了维护,更适应用户实际安装环境。另外YY标准还要求预留过滤器测试采样口,方便对过滤器进行检测,随时验证过滤器的有效性。

安全柜的前窗开口高度,JG标准确定为200mm,而YY标准要求是160-250mm,与EN12469标准一致,而NSF49更是没有规定具体范围。门开高度大小对安全性有一定影响,同时又对操作使用便利性有影响,所以在能保证安全的情况下,门开高度可以根据厂商设计灵活变化。

生物安全柜的安全性最重要的就是靠风速来保证,在风速显示报警方面,YY标准规定更详细具体,除了规定必须有风速显示外,而且要求波动超过±20%要报警,而JG标准对此并没有规定,给安全带来一定隐患。

其它方面,JG标准有个特别的要求,即安全柜如有开关遥控器,则应在5m范围内有效控制。YY标准2011版增加了如安装有紫外灯,则需要保证安全,并且其辐射强度要不低于400mW/m2。实际使用中,往往安全柜使用在高生物危害风险的环境中,使用遥控器反而增加了危险的风险,鉴于此绝大多数厂商和用户也并不生产选用带遥控器的产品,而紫外灯却使用较普遍,日常消毒都需要用到,故使用人员对于其消毒效果更为关心,使得YY标准规定更加合理

2.2性能要求方面:

由于两个标准都参考了美国和欧洲标准,他们在性能要求方面差异较小。主要包括:

垂直下降风速范围,JG标准规定是0。25-0。4m/s,YY标准规定是0。25-0。5m/s,实际各个厂家在设计产品时都会选择一个最佳的风速值和垂直水平比,目标都是一样的,保证安全,实现三大保护,所以实质上区别并不大。但是JG标准对于风速的均匀性没有明确规定,可能造成风速的不均匀,不能形成较为理想的层流。

噪音限值,JG标准要求≤65dB,YY标准要求≤67dB,也与NSF49标准一致,而JG标准更加苛刻一点。

光照要求,YY标准规定了光照最小的点要≥430Lux,国际标准也都有此规定,从一定程度上避免了工作区内光照的不均匀性,提高了使用者的舒适度感受,而JG标准没有规定。

YY标准同时规定了机器温升小于8℃,也保证使用者不会不适。

另外,YY标准与NSF49标准一样对安全柜的稳定性做了要求,包括抗倾倒,柜体抗变形,抗前倾要求,保证了安全柜的强度稳定性。

JG标准增加了洁净度测试要求,而YY标准同国外标准一样,并没有此测试,对于生物安全柜的内部洁净度来说,主要由过滤器决定,安全性通过过滤器扫描已完全可以验证。

2.3测试方法方面

两个标准在性能要求方面虽然大同小异,但是在测试方法上确存在着一定的差异,并且这些差异是影响较大的,也造成了两者的权威性和先进性有所差距。

首先在柜体泄漏测试时,JG标准仅仅要求箱体加压500Pa,然后涂抹肥皂液寻找泄漏点,俗称皂泡法。此方法实际测试中的主观差异很大,测试结果与测试人员的手法,仔细程度,经验都有关系,同样的机器可能因测试人员差别得出完全不同的结果。而YY标准则规定了两种方法,除了皂泡法之外,还有一个压力衰竭法,且规定在型式检验时应使用压力衰竭法。压力衰竭法避免了一些主观因素,更加科学客观的能反映机器的箱体密封情况,而这也是对生物安全柜来说至关重要的。

过滤器扫描测试中,JG标准使用的是粒子计数法,而YY标准则使用的是业内更通行的DOP光度计测试法。两种方法都可以检测泄漏,但是DOP法是业内经过验证的更为广泛使用的方法,并且对于过滤器的效率可以更加直观的显示测试。总的来说,此项测试没有确切的孰优孰劣之分,

生物安全柜最重要的安全性能非三大保护莫属,包括人员保护,产品保护,交叉污染保护。此三项保护的验证主要都是通过生物法测试,两个标准对此都做了详细的规定和描述。但YY标准对于人员保护提供了另外一种快速方便的方法,碘化钾法,此方法是参考引用了欧洲EN12469标准中的方法。碘化钾法具有快速高效,且方便的特点,弥补了生物法的周期慢,测试麻烦,生物制备价格高的缺点,是目前世界上普遍受认可的先进方法。

生物安全柜的性能指标中风速是最为重要的参数,在出厂检验,以及安装检测,日常检测当中,风速测试都是重中之重。其中对于垂直下降气流的测试两个标准的方法原理基本相同,但是对于水平流入气流的测量,两个标准还是有些差异。首先,JG标准中规定了两种方法,方法一是在排风口测量排风量,然后再测出内部垂直送风量,然后将送风量与排风量做差值得出进风量。此方法对于II级B2型安全柜没有问题,但是对于其它型号,特别是对市场占比最大的II级A2型安全柜来说,计算方法完全错误,完全违反了A2型安全柜的工作原理。方法二使用的是进风口直接测量法,采用的上下25%,75%的方法。对比YY标准,测试方法规定的更清楚,首先是风量计法,使用风量计直接测量进风口流量,此方法简单直接,如同NSF49标准一样将此方法作为首选裁定方法,其次还有风速仪法,其中根据不同机器类型原理,又将此方法做了细分,同时提供了一个更实用的替代法,即限制前窗操作口开启高度测量方法。根据两个标准对于风速测试方法的规定可以看出YY标准的规定更加科学实用,其中特别是风速仪法当中的上下25%,75%的方法,实际操作中,两排测试点中上面一排的风速实际值非常小,其方向性很强,测试的时候很难读取,并且人工造成的误差也会非常大,严重影响到测试结果,导致结论根本性错误。这也使得限制开口高度的方法应运而生,并且迅速的替代掉原来的方法。

另外,在几个性能的测试方法中,JG标准也存在一些缺失和不明确,如JG标准对于光照度和振动的测试都不测试背景值,有悖常规科学测试规律。另外对安全柜内部风机的性能只有要求,而并没有提供测试方法,对于检验人员没有依据,无从参考,实际操作中存在困难,也可能发生争议。

3. 结束语

本文详细介绍了国内现有的两个生物安全柜专有标准JG170-2005和YY0569-2011,对两者进行了比较,详细列举了两者的区别,并逐一分析解释。

JG170标准作为国内首部针对生物安全柜的专有标准,在当时国内生物安全柜需求日趋旺盛,但没有标准可循的情况下,发挥了相当重要的作用,在一定程度上规范了生物安全柜的设计生产和使用。但如文中所述,其还是存在着相当的弱点缺陷,随着YY0569标准的出台,使得安全柜的标准更专业合理,进一步的完善了行业标准,使得生物安全柜的行业发展更为成熟规范。但与此同时,相比于国外一个国家地区就一个统一的生物安全柜专业标准,国内现在存在这两份标准,虽然大同小异,但是仍然在某些方面存在一些差异,这也给国内的生产商,检测机构带来了一定的困惑,特别是遇到矛盾分歧时的抉择问题,相信通过本文的详细分析解释,能够给业内人士提供一定的指导。


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